REACH附录XVII第27项镍释放协调标准更新对日用化学产品的影响与应对

一、引言

REACH法规附录XVII第27项对镍释放量作出了严格限制，旨在保护消费者免受镍过敏风险。欧盟官方公报发布了该条目项下协调标准EN 1811:2023和EN 16128:2024的最新修订，对与皮肤长期接触的物品以及日用化学产品中的镍释放测试方法和技术要求进行了重要更新。日用化学产品作为与人体皮肤密切接触的消费品类别，其合规策略需相应调整。

二、修订核心变化

1. EN 1811:2023的关键更新

EN 1811:2023《直接和长期与皮肤接触的物品镍释放量的参考测试方法》主要修订包括：

• 测试条件更严苛：模拟人工汗液配方及浸泡温度、时间参数调整，更真实反映实际使用场景；
• 样品制备规范细化：对涂层、镀层物品的预处理和磨损要求更加明确；
• 结果判定规则调整：明确测量不确定度的处理方式，推动符合性评估更一致。

2. 新增EN 16128:2024适用指引

EN 16128:2024针对眼镜架和太阳镜的镍释放测试，但其原理对日用化学产品中金属部件的测试具有参考价值，特别是对于与化妆品接触的金属包装、涂抹工具等。

三、对日用化学产品的具体影响

日用化学产品中可能涉及镍释放风险的部件主要包括：

• 化妆品包装中的金属泵头、气雾阀、罐体；
• 剃须刀、修眉刀等个人护理工具的金属部件；
• 牙膏管口、香水瓶金属配件；
• 与液体产品接触后可能发生镍析出的金属容器内壁。

铅释放限值仍为0.5μg/cm²/周（对于穿刺类物品为0.2μg/cm²/周）。更新后的标准要求企业在送检时采用新方法，否则测试报告可能不被监管机构认可，导致产品召回或下架风险。

四、企业合规建议

1. 及时更新测试方案：联系具备资质的检测实验室，确认其已获得EN 1811:2023的CNAS/CMA认可，采用新标准进行符合性测试。
2. 供应链审核：在供应商选择与年度审核中明确要求提供基于最新协调标准的镍释放检测报告。
3. 产品设计优化：对高风险金属部件优先采用无镍涂层、物理隔离层或替代材料，从源头降低合规成本。
4. 技术文档更新：修订产品安全评估报告（PSR）和符合性声明，确保引用标准版本与新协调标准一致。
5. 关注过渡期安排：旧版标准EN 1811:2011+A1:2015在过渡期结束后将不再被推定为符合，建议尽早切换。

五、

协调标准的更新体现了欧盟对镍过敏风险管控的持续强化趋势。日用化学产品企业应将此次标准变化纳入产品合规管理体系，通过提前测试、供应链协同和设计优化，确保产品持续满足REACH附录XVII第27项要求，规避贸易风险，提升消费者信心。